Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty CP Thương mại Sao Hoàng Gia, địa chỉ tầng 22, tòa nhà Ngọc Khánh Plaza, số 01 đường Phạm Huy Thông, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội; Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy, địa chỉ Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Nghĩa Hảo, Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội về việc:
Thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Estro Skin Royal. Số lô Estro Skin Royal thu hồi là 10.08.23; NSX: 10.08.2023; HSD: 09.08.2026. Số công bố của sản phẩm Estro Skin Royal là 3216/18/CBMP-HN. Đơn vị tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là Công ty CP Thương mại Sao Hoàng Gia. Đơn vị sản xuất là Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy.
Lý do thu hồi: Do mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, do chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben và Propyl paraben, không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Cục quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;
Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;
Tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục quản lý Dược đề nghị Công ty CP Thương mại Sao Hoàng Gia, Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/7/2024.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra Công ty CP Thương mại Sao Hoàng Gia và Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
Giám sát các công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Estro Skin Royal không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/8/2024.
Nguyễn Kiên
