Lô thuốc bị thu hồi là viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-28304-17, số lô: 010522, sản xuất ngày 18/5/2022, hạn dùng 18/5/2025, do Công ty CP Pymepharco sản xuất.
Trước đó, 3 mẫu thuốc thuộc lô này, do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh thực hiện lấy mẫu, kết quả cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Trước vi phạm của Công ty CP Pymepharco, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đơn vị này phải phối hợp với các nhà phân phối thuốc để thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên trong phạm vi toàn quốc. Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ra thông báo, công ty này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm.
Công ty CP Pymepharco phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ra thông báo. Báo cáo phải nêu rõ số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc PymeRoxitil trên.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố; y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm thu hồi, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Đối với Sở Y tế Đắk Lắk và Sở Y tế Phú Yên, được giao kiểm tra và giám sát Công ty CP Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
PV
