Thu hồi lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, Cục Quản lý Dược ra công văn số 17610/QLD-CL về việc thu hồi lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, (Amoxicillin 500mg; Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)), SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.x.Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất,

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC – địa chỉ: Lô III -18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh) nhập khẩu.

Lý do thu hồi Cục Quản lý Dược căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh thì mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin) và được xác định là vi phạm mức độ 2.

Thu hồi lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu (Ảnh: internet)

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế cùng các nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng hai lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khấu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi hai lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Bên cạnh đó, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Diễm Lệ