Trước đó, ngày 11/4/2024 từ công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương, gửi kèm kết quả kiểm nghiệm đối với các lô thuốc có tên Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất, phản ánh về việc mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản thông báo thu hồi thuốc lô thuốc Viên nang cứng Femancia như trên tại địa bàn Hải Dương ngày 17/4/2024.
Đồng thời, Cục cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung đối với mỗi lô và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan.
Ngày 10/2/2025, Cục Quản lý Dược nhận được các công văn thông báo kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu bổ sung của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh. Theo đó thông qua các bước kiểm tra, kết quả Viên nang cứng Femancia với số lô sản xuất như trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (Viện báo cáo mẫu không còn tồn kho sản xuất, chỉ còn 2 mẫu tồn kho tại cơ sở và tồn kho do thu hồi).
Căn cứ vào kết quả như trên, Cục Quản lý Dược ban hành Văn bản thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17 đối với 02 lô thuốc có số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất.
Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đề nghị Sở Y tế Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thành Nam
