Ngày 19/05/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 184/CTCPD của Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương số 52Gt10 ngày 27/01/2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, số lô 030221; NSX 240221; HD 230224 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH VD-18684-13, số lô 030221; NSX 240221; HD 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 02, do đó, Cục Quản lý Dược thông báo.
Thu hồi toàn quốc Siro uống Siro Nutrohadi F, số GĐKLH VD-18684- 13, số lô 030221; NSX 240221; HD 230224 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Siro uống Siro Nutrohadi F, số GĐKLH VD-18684-13, số lô 030221; NSX 240221; HD 230224 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Nguyễn Kiên
