Ảnh minh họa.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 7072/QLD-CL ngày 16/6/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Ngày 13/7/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 505/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51Gt47 ngày 09/7/2021 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo, thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150mg; Cao khô lá bạch quả 20mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất.
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Phúc Vinh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Linh Tuệ
