Theo Thông tư mới, Bộ Y tế phân cấp cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thực hiện hàng loạt nhiệm vụ chuyên môn và thủ tục hành chính quan trọng, bao gồm: Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các nghị định sửa đổi; Kiểm tra sau cấp số lưu hành đối với thiết bị loại C, D; Đình chỉ và chấm dứt đình chỉ lưu hành đối với các lô thiết bị y tế theo quy định pháp luật; Thu hồi lô thiết bị y tế không bảo đảm yêu cầu; Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế;
Ban hành văn bản cho phép hoặc không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Cùng với đó, cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; Cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) thiết bị y tế; Cấp mới, bổ sung, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cũng được phân quyền quyết định xử lý đối với thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định; Thực hiện kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân tham gia phân loại, sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, quảng cáo, sử dụng thiết bị y tế theo Nghị định 217/2025/NĐ-CP.
Đồng thời, Thông tư 44/2025/TT-BYT cũng quy định hệ thống mẫu văn bản, báo cáo mới trong quản lý thiết bị y tế. Theo đó, Thông tư 19/2021/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT) hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 44/2025/TT-BYT có hiệu lực.
Đồng thời, Bộ Y tế hướng dẫn rõ cách xử lý với các hồ sơ đang nộp dở trước thời điểm Thông tư có hiệu lực. Theo đó, đối với hồ sơ sử dụng biểu mẫu theo Thông tư cũ, nếu văn bản, báo cáo đã hết hiệu lực hoặc cần sửa đổi, bổ sung, thì khi cập nhật phải sử dụng mẫu mới ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT.
Riêng Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế được ban hành theo mẫu cũ nhưng vẫn còn hiệu lực thì tiếp tục được sử dụng.
Hải Minh
