Dự thảo nêu rõ, việc phân nhóm thiết bị y tế có thể tiến hành theo hai hướng chính: tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Với tiêu chuẩn kỹ thuật, chủ đầu tư sẽ tự xác định yêu cầu cụ thể dựa trên nhu cầu chuyên môn. Thiết bị phải có văn bản xác nhận sự phù hợp tiêu chuẩn do tổ chức đánh giá sự phù hợp có uy tín cấp, những tổ chức này phải được công nhận bởi Hiệp hội công nhận thế giới ILAC, Diễn đàn công nhận quốc tế IAF hoặc Chương trình MDSAP.
Trong khi đó, phân nhóm theo chất lượng sẽ dựa trên việc thiết bị được phép lưu hành tại một hoặc nhiều cơ quan quản lý uy tín. Danh mục bao gồm Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cục Quản lý hàng hóa trị liệu Úc (TGA), Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada), Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật (MHLW/PMDA), các nước thành viên Liên minh châu Âu cùng Anh và Thụy Sỹ, Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc (NMPA) và Bộ An toàn thực phẩm, dược phẩm Hàn Quốc (MFDS). Việc chứng minh sẽ căn cứ vào Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization).
Trên cơ sở đó, dự thảo đề xuất phân thiết bị y tế thành ba nhóm. Nhóm 1, kết hợp cả tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, yêu cầu thiết bị vừa có văn bản xác nhận phù hợp tiêu chuẩn vừa có giấy phép lưu hành từ các cơ quan quản lý tham chiếu; Nhóm 2, chỉ dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật, trong khi nhóm 3 chỉ căn cứ theo chất lượng. Ngoài ra, cũng có trường hợp không áp dụng phân nhóm nếu chủ đầu tư không yêu cầu thiết bị phải có chứng nhận kỹ thuật hoặc giấy phép lưu hành.
Việc lựa chọn hình thức phân nhóm hoàn toàn thuộc thẩm quyền của chủ đầu tư, căn cứ vào nhu cầu chuyên môn, khả năng tài chính và quy mô mua sắm. Trong cùng một nhóm, chủ đầu tư có thể chia nhỏ theo yêu cầu cụ thể để phù hợp với thực tế. Việc phân nhóm có thể do chủ đầu tư trực tiếp thực hiện, mời tổ chức độc lập hoặc thành lập hội đồng chuyên môn, miễn đảm bảo tính khách quan, công khai và minh bạch.
Theo Bộ Y tế, Thông tư khi ban hành sẽ giúp chuẩn hóa quy trình đấu thầu, hạn chế tình trạng áp tiêu chí bất hợp lý, đồng thời bảo đảm việc lựa chọn thiết bị phù hợp với điều kiện chuyên môn và năng lực tài chính của các cơ sở y tế.
Hậu Thạch
