Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer, đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.
Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng Covid-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.
Vaccine Comirnaty là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Comirnaty là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).
Bảo Lâm
Tin mới
Phát triển hệ thống cấp nước thông minh tại TP. Hồ Chí Minh
UBND TP. Hồ Chí Minh vừa ban hành kế hoạch thực hiện Chương trình cung cấp nước sạch và chấm dứt khai thác nước ngầm TP. Hồ Chí Minh giai đoạn 2024 – 2025.
“Cú hích” cho nền vũ đạo Việt Nam tại Dalat Best Dance Crew 2024 – Hoa Sen Home International Cup
Qua hai đêm biểu diễn, Dalat Best Dance Crew 2024 – Hoa Sen Home International Cup đã thu hút sự quan tâm của hàng chục nghìn khán giả trong và ngoài nước. Sự kiện đã tạo “cú hích” lớn cho nền vũ đạo Việt Nam và thúc đẩy sự phát triển mạnh mẽ cho du lịch TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng.
Các cơ sở y tế Thái Bình khám, cấp cứu hơn 23.000 lượt bệnh nhân trong dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
Theo báo cáo của Sở Y tế tỉnh Thái Bình, trong 5 ngày nghỉ lễ vừa qua, tình hình y tế trên địa bàn tỉnh ổn định, không có vụ ngộ độc thực phẩm, tình hình dịch bệnh được kiểm soát tốt.
Những vướng mắc, bất cập lớn của Nghị định 12 về bất động sản cần tháo gỡ
Ông Nguyễn Tiến Thỏa, Chủ tịch Hội Thẩm định giá Việt Nam đã nêu ra 3 vướng mắc, bất cập lớn của Nghị định 12 cần được Bộ Tài nguyên và Môi trường quan tâm hướng dẫn cụ thể để tháo gỡ, đặc biệt là trong cách tính phương pháp thặng dư.
Google đã sa thải ít nhất 200 nhân viên từ các nhóm "Core" của mình
Ông lớn công nghệ sa thải hàng trăm nhân viên thuộc dự án "Core", đồng thời chuyển nhiều vị trí sang Ấn Độ và Mexico.
Vụ nghi ngộ độc do ăn bánh mì tại Long Khánh: Số ca nhập viện đã lên 469 người
Theo Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, tính đến 7h ngày 3/5, các bệnh viện tại TP. Long Khánh đã tiếp nhận cấp cứu 469 ca ngộ độc sau khi ăn bánh mì tại cơ sở bánh mì Băng.
Câu chuyện thương hiệu
Dự án đường dây 500kV mạch 3: Thi công xuyên lễ, xuyên Tết theo đúng tinh thần chỉ đạo của Thủ tướng
Xây dựng thương hiệu - yếu tố sống còn của doanh nghiệp
CEO Apple mê mẩn món cà phê trứng Hà Nội
Cần áp dụng các biện pháp mạnh, để doanh nghiệp FDI thực hiện nghiêm pháp luật về thuế
Alibaba tuyên bố cải cách tổ chức theo mô hình "1+6+N"
Không ngừng mở rộng thị trường, Grab vẫn liên tục báo lỗ?