Theo quyết định xử phạt, Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi nhỏ và thay đổi lớn theo quy định.
Hành vi vi phạm liên quan đến 10 loại thuốc, gồm: Dung dịch tiêm Atosiban-BFS; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 5.0; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 2.5; Dung dịch tiêm BFS-piracetam; Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Levof-BFS 500mg; Dung dịch tiêm BFS-Tranexamic 500mg/10ml; Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền BFS-Paracetamol; Dung dịch nhỏ mắt Cloram Drop 0.5%; Dung dịch uống Fogyma và Dung dịch nhỏ mắt Dexalevodrop.
Theo Cục Quản lý Dược, hành vi trên vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Trong quá trình xem xét xử phạt, cơ quan chức năng xác định Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần đối với 10 loại thuốc nêu trên và không có tình tiết giảm nhẹ.
Với vi phạm này, doanh nghiệp bị xử phạt hành chính 90 triệu đồng. Quyết định xử phạt không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, đồng thời không áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả.
Theo quyết định, Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội phải nộp số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật, đồng thời phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp cho mỗi ngày chậm nộp.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định pháp luật.
Phương Di
