Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký VD- 25137-16; lô sản xuất E1001; ngày sản xuất 19/5/2021; hạn dùng 19/5/2024. Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất.
Lý do bị thu hồi là mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy mẫu thuốc thuộc lô trên tại Công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 01 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) để kiểm nghiệm và cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu: Giám đốc Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.
Các cơ sở y tế công lập, ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc được yêu cầu khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên.
Liên quan đến việc này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A: Phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nang mềm Nidal Day trên; thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định. Gửi mẫu về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội).
Nguyễn Kiên
