Kem dưỡng ẩm Vaseline SH không đạt chất lượng, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi khẩn cấp

Mới đây, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế vừa có Công văn số 20290/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm mỹ phẩm Kem dưỡng ẩm Vaseline SH do Công ty TNHH hóa mỹ phẩm Sơn Hải (địa chỉ: xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, Hà Nội) sản xuất.

Với lý do, mẫu sản phẩm không đáp ứng quy định về chỉ tiêu khối của sản phẩm. Trước đó, mẫu sản phẩm Vaseline SH được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái lấy để kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng cho thấy, kết quả mẫu sản phẩm không đáp ứng quy định về chỉ tiêu khối của sản phẩm.

Đồng thời với việc ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc kem dưỡng ẩm Vaseline SH, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty TNHH hóa mỹ phẩm Sơn Hải phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm kem dưỡng ẩm Vaseline SH này và tiến hành thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định.

Hình ảnh sản phẩm bị yêu cầu thu hồi

Đặc biệt, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra công ty TNHH hóa mỹ phẩm Sơn Hải liên quan trong việc chấp hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo quy định; giám sát việc thu hôi lô mỹ phẩm Vaseline SH không đáp ứng quy định kể trên; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định và báo cáo kết quả về Cục trước ngày 31/10.

Trước đó, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế vì kém chất lượng.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thuốc Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg) SĐK: VD-25824-16, số lô: 0417; NSX: 8.11.2017; HD: 8.11.2020 bị đình chỉ lưu hành và thu hồi là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và định lượng.

Hình ảnh loại thuốc bị thu hồi

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 SĐK: VD-25824-16, số lô: 0417; NSX: 8.11.2017; HD: 8.11.2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Hải Đăng