Chiều 26/6, tiếp tục Chương trình Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV, tại Nhà Quốc hội, dưới sự chủ trì của Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn, Quốc hội Thảo luận ở hội trường về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh điều hành phiên họp.
Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh đề nghị các vị đại biểu Quốc hội phát biểu bên cạnh 6 vấn đề chung 8 vấn đề cụ thể đã được báo cáo thẩm tra của Ủy ban xã hội nêu, các vị đại biểu Quốc hội quan tâm thảo luận một số nội dung:
Một là, vấn đề phát triển công nghiệp dược, dự thảo luật lần này đã đưa ra nhiều chính sách cụ thể, trong đó có những chính sách mang tính vượt trội, khác biệt so với pháp luật hiện hành, nhất là những chính sách về ưu đãi đầu tư; đề nghị các vị đại biểu Quốc hội thảo luận kỹ lưỡng về nội dung này.
Hai là, về các hình thức, phương thức kinh doanh dược mới, trong đó có chuỗi nhà thuốc. Trong những năm gần đây, thị trường dược Việt Nam xuất hiện một số mô hình hoạt động theo chuỗi, mặc dù có cùng tên thương hiệu chung, cùng chủ sở hữu nhưng các nhà thuốc trong chuỗi hoạt động tương đối độc lập và được cấp giấy phép độc lập. Do vậy, đề nghị các vị đại biểu Quốc hội cho ý kiến thảo luận kỹ lưỡng, làm rõ khái niệm tổ chức chuỗi nhà thuốc, hệ thống chất lượng thống nhất và hệ thống chất lượng do doanh nghiệp, tổ chức chuỗi nhà thuốc đặt ra có cao hơn các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế quy định hay không?; trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn chuỗi nhà thuốc cũng như trách nhiệm của các nhà thuốc trong chuỗi như thế nào?
Ba là, vấn đề quản lý giá thuốc, với các quy định trong dự thảo luật sửa đổi lần này; về trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện kê khai giá thuốc, quản lý giá thuốc đã phù hợp; đã thống nhất và minh bạch về giá duy trì bình ổn giá; đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác điều trị và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân ở các vùng khó khăn?
Bốn là, vấn đề oxy y tế, đề nghị các vị đại biểu Quốc hội thảo luận kỹ lưỡng nội dung này quy định trong dự thảo luật đã phù hợp chưa?
Năm là, quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược, quy định đang giao một phần thẩm quyền cho Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp; một cá nhân có thể được cấp hai chứng chỉ hành nghề dược.
Cân nhắc quy định hậu kiểm đối với hoạt động quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng
Cho ý kiến về quy định thông tin và quảng cáo thuốc, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đáp ứng các yêu cầu cải cách hành chính, đại biểu Nguyễn Thị Việt Nga đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc quy định này.
Đại biểu cho rằng, hiện nay chúng ta vẫn đang áp dụng cơ chế quản lý tiền kiểm đối với quảng cáo thuốc và các thực phẩm chức năng. Trên thực tế, hoạt động quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng vẫn tồn tại nhiều bất cập; nhiều quảng cáo phóng đại gây nhầm lẫn, thậm chí lừa dối người tiêu dùng tràn lan trên các kênh thông tin khác nhau, đặc biệt là các nền tảng mạng xã hội, đã gây bức xúc trong cử tri và Nhân dân.
Tạo điều kiện để người dân dễ dàng tiếp cận thuốc nhập khẩu chất lượng cao
Phát biểu tại phiên họp, đại biểu Lã Thanh Tân cho biết, những năm qua, nhờ các chính sách hỗ trợ, khuyến khích của Nhà nước trong Luật Dược hiện hành, nhiều doanh nghiệp trong nước đã phát triển, bước đầu ngành công nghiệp dược nội địa đã có kết quả. Mặc dù vậy, vẫn còn nhiều khó khăn, vướng mắc từ năng lực cạnh tranh, thủ tục hành chính trong đầu tư, kiểm soát thị trường, nguồn nguyên liệu.
Đại biểu nhận thấy, dự thảo Luật được bổ sung khá nhiều chính sách hỗ trợ, khuyến khích của Nhà nước thông qua việc sửa đổi, bổ sung các điểm, khoản trong Điều 7, Điều 8 và Điều 10 của Luật hiện hành. Tuy nhiên, vẫn cần tiếp tục rà soát để các quy định được bổ sung có tính đồng bộ và giải quyết được những vấn đề tồn tại, khó khăn nhất trong phát triển ngành công nghiệp dược nội địa. Đồng thời vẫn tạo điều kiện thông thoáng để người dân dễ dàng tiếp cận và được sử dụng các nguồn thuốc nhập khẩu chất lượng cao và các loại thuốc, dược phẩm, dược liệu quý hiếm.
Liên quan tới kiểm soát thị trường thuốc kinh doanh qua các hệ thống quầy thuốc, đại biểu chỉ rõ, Luật hiện hành đang có nhiều quy định liên quan đến việc kiểm soát hoạt động mua bán thuốc tại các quầy thuốc. Tuy nhiên trên thực tế, việc mua bán các loại thuốc tại nhiều nhà thuốc, quầy thuốc vẫn khá thoải mái, kể cả những loại thuốc thuộc diện phải kê đơn của bác sĩ chuyên khoa.
Việc người bán thuốc tự chẩn bệnh, kê đơn và tư vấn cho người mua dù hoàn toàn không có bằng cấp chuyên môn tương ứng về lĩnh vực y, dược còn khá phổ biến. Từ đó dẫn đến nhiều nguy cơ cho sức khoẻ của người dân như dùng sai chỉ định, dùng quá liều, tác dụng phụ của thuốc... Do đó, đại biểu đề nghị bổ sung các quy định, chế tài cụ thể để kiểm soát chặt chẽ, hiệu quả hơn nữa vấn đề này trên thực tế.
Tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục phân phối qua thương mại điện tử
Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan, Đoàn ĐBQH TP. Hồ Chí Minh bày tỏ thống nhất với Báo cáo thẩm tra của Ủy ban Xã hội. Quan tâm đến quy định về áp dụng thương mại điện tử, bán thuốc online, đại biểu cho rằng, chúng ta quản lý nhà thuốc truyền thống còn chưa nổi mà giờ lại tính tới bán thuốc online thì sẽ có thể tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng, rất khó phát hiện và xử lý. “Ở trên không gian mạng, theo tôi thấy, các nội dung của dự thảo Luật về bán thuốc qua sàn giao dịch điện tử còn rất đơn giản và rời rạc, chưa đủ tính khả thi”, đại biểu nói.
Đại biểu đề nghị, tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục có thể phân phối qua thương mại điện tử. Còn đối với thuốc không kê đơn, việc áp dụng thương mại điện tử phải được cân nhắc ở giai đoạn khi nền pháp lý của chúng ta đã được hoàn thiện chặt chẽ và phải được tổ chức trong một khuôn khổ an toàn và trật tự hơn. Chứ như hiện nay, đại biểu cho rằng, chưa phải là giai đoạn chín mùi bởi công tác chuẩn bị chưa đầy đủ.
Bổ sung một số nội dung đối với quy định về quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài và điều kiện lưu hành oxy y tế
Đại biểu Trần Khánh Thu, Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Bình bày tỏ sự thống nhất với việc cần thiết sửa đổi, bổ sung Luật Dược, đồng thời đại biểu đánh giá cao Ban soạn thảo đã nỗ lực xây dựng hồ sơ dự thảo Luật Dược (sửa đổi) trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7. Dự thảo Luật lần này đã thể chế 5 chính sách, 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp. Để hoàn thiện hơn nữa dự thảo Luật lần này, đại biểu Trần Khánh Thu tham gia đóng góp một số ý kiến như sau:
Thứ nhất, về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài được bổ sung tại Điều 53a, đại biểu Trần Khánh Thu cơ bản nhất trí với việc bổ sung nội dung này theo hướng mở rộng một bước quyền của các cơ sở này trong dự thảo Luật để tạo sự minh bạch trong quản lý, thích ứng với sự phát triển kinh tế - xã hội, xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế sâu rộng. Tuy nhiên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu và điều chỉnh nội dung của dự thảo Luật cho phù hợp và bảo đảm thống nhất giữa các quy định của dự thảo Luật với các quy định của pháp luật về thương mại, đặc biệt là nội hàm của hoạt động phân phối, vận chuyển, bảo quản,… đang được quy định tại khoản 4 Điều 3 của Luật Thương mại.
Thứ hai, về quy định điều kiện lưu hành oxy y tế điều chỉnh ở phạm vi dự thảo Luật Dược lần này, theo đại biểu Trần Khánh Thu, nếu quản lý oxy y tế như thuốc như hiện nay, không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP theo khuyến cáo của WHO đối với Oxy.
Bên cạnh đó, cơ quan bảo hiểm xã hội đang thực hiện thanh toán oxy y tế theo danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế nhưng bên cạnh việc sử dụng oxy mua để dùng cho người bệnh thì các giường cấp cứu, xe cấp cứu hiện đang sử dụng máy tạo oxy cho người bệnh sẽ không nằm trong phạm vi của luật và sẽ không được thanh toán. Đồng thời, trong khám bệnh, chữa bệnh ngoài oxy y tế còn một số khí y tế khác (như khí carbon dioxide (CO2), khí nitơ (N2), khí nitơ monoxide (NO), khí dinitơ monoxide (N2O); cũng đang không có quy định quản lý.
Từ các lý do trên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật lần này; nhưng để tránh tạo khoảng trống pháp lý, nguy cơ sai phạm trong chuyên môn khi bác sĩ chỉ định dùng oxy cho người bệnh, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Chính phủ sớm ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế. Trong thời gian chưa ban hành được, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Bộ Y tế có văn bản chỉ đạo áp dung quản lý oxy y tế theo quy định tại Hiệp ước Asian về quản lý thiết bị y tế mà Việt nam là thành viên vì trong hiệp định có nội dung xây dựng thực hành sản xuất tốt với oxy y tế.
Cần có cơ chế quản lý hiệu quả hơn trong việc mua và bán thuốc
Đại biểu Nguyễn Hoàng Uyên, Đoàn ĐBQH tỉnh Long An nhận thấy, dự thảo Luật đã tiếp thu, sửa đổi nhiều nội dung, bổ sung thêm các điểm, khoản trong Điều, đặc biệt nhiều điểm, khoản đều phải sửa dẫn chiếu áp dụng, chưa tính đến nội dung rà soát với các quy định của pháp luật như: Luật Đầu tư, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Đấu thầu, Luật Thuế giá trị giá tăng, Luật Xuất nhập khẩu…
Quan tâm đến việc sửa đổi, bổ sung một số điểm của Điều 32 về kinh doanh được, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức điện tử, đại biểu Nguyễn Hoàng Uyên nhất trí với nội dung bổ sung quy định trong dự thảo Luật này. Quy định này sẽ phù hợp với tình hình thực tế hiện nay. Tuy nhiên, thuốc là mặt hàng đặc biệt, liên quan trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của người sử dụng.
Do đó, đại biểu cho rằng, cần có cơ chế quản lý hiệu quả hơn trong việc mua và bán thuốc. Đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu cân nhắc có những quy định chi tiết về danh mục thuốc, hình thức kinh doanh, đối tượng được phép mua hoặc bán thuốc theo hình thức thương mại điện tử. Đồng thời phải giới hạn đối tượng mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và tránh rủi ro phát sinh nhằm bảo vệ người sử dụng được an toàn.
Cần quy định cụ thể chính sách ưu đãi hỗ trợ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ
Phát biểu ý kiến tại phiên họp, đại biểu Lê Văn Cường, Đoàn ĐBQH tỉnh Thanh Hóa cho rằng, qua nghiên cứu kỹ lưỡng hồ sơ, dự án Luật lần này nếu được thông qua có thể giải quyết được hầu hết các vướng mắc, bất cập hiện có, giúp tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Đại biểu cho biết, khoản 5, Điều 1 dự thảo Luật đã bổ sung nhiều chính sách ưu đãi, ưu tiên hỗ trợ trong nhiều lĩnh vực như nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, ưu đãi đầu tư, chính sách thuế, đào tạo nhân lực. Để các chính sách này có thể triển khai trên thực tế, cần quy định cụ thể những ưu đãi đó là gì, trình tự, thủ tục, hồ sơ, điều kiện để được hưởng các ưu đãi, hỗ trợ của Nhà nước.
PV (lược ghi)
