Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc dung dịch uống Calcium-Nic extra, không đạt chất lượng; công bố rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý nghiêm những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch uống Calcium-Nic extra và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lô dung dịch uống Calcium-Nic extra có số 00322, sản xuất ngày 26/11/2022, hạn dùng 3 năm, do Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất.
Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic, vi phạm chất lượng mức độ 2.
Dung dịch uống Calcium-Nic extra thuộc nhóm thuốc bổ, được công ty sản xuất giới thiệu giúp bổ sung calci và vitamin; điều trị triệu chứng hạ canxi huyết, bệnh còi xương, suy dinh dưỡng ở trẻ em; loãng xương ở người cao tuổi, suy nhược cơ thể, lao lực, dưỡng bệnh...
Theo Thông tư 11/2018 của Bộ Y tế quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Nguyễn Kiên
