Trong Công văn 1310/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, địa chỉ 915/27/12 đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP.Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc, lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, số lô 2J6001, NSX 17/8/2022, HD 31/8/2025, hộp 1 chai 5 viên nang cứng, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu, do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này (hết ngày 10/5/2024), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg.
Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
NK
