Thu hồi thuốc Cefaclor 375mg không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý Dược vừa có văn bản thông báo gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc thu hồi toàn quốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg, số Giấy đăng ký lưu hành: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất 23/1/2024, hạn sử dụng 23/1/2027, do Chi nhánh Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế, địa chỉ Lô III, 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh sản xuất, vì sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nguyễn Kiên