Ngày 11/9/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 776/VKNKHTH đề ngày 20/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0790/VKN-YC2024 ngày 19/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin, số GĐKLH VD-29775-18, số lô 011123, NSX 2/11/23, HD 2/11/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty CP Dược phẩm Medisun, địa chỉ 521 An Lợi, phường Hòa Lợi, TP. Bến Cát, tỉnh Bình Dương.
Lô thuốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH VD-29775-18, số lô 011123, NSX 2/11/23, HD 2/11/26 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH VD-29775-18, số lô 011123, NSX 2/11/23, HD 2/11/26, do Công ty CP Dược phẩm Medisun sản xuất.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty CP Dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Nguyễn Kiên
