Chiều ngày 19/5/2025, Sở Y tế TP.HCM thông tin về việc đã tiến hành rà soát các thủ tục tự công bố TBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT (https://imda.moh.gov.vn/). Qua kiểm tra, Sở Y tế phát hiện nhiều trường hợp các đơn vị tự công bố sản phẩm không đúng với quy định hiện hành.
Do đó, Sở Y tế TP. HCM đã ban hành 2 Quyết định, tiến hành thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và B. Lý do chính của việc thu hồi này là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về TBYT, hoặc có mục đích sử dụng không đúng với phân loại A hoặc B theo quy định.
Những chiêu trò công bố sai lệch
Qua quá trình kiểm tra hồ sơ tự công bố TBYT, Sở Y tế TP.HCM đã chỉ ra một số lỗi thường gặp mà các đơn vị mắc phải. Cụ thể: Nhiều đơn vị đã cố tình công bố các sản phẩm vốn là mỹ phẩm (như dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thậm chí cả thực phẩm chức năng là TBYT; thay vì phân loại các TBYT có mức độ rủi ro cao (ví dụ như các sản phẩm IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...), một số đơn vị lại cố tình xếp chúng vào loại A hoặc B để quy trình công bố được đơn giản và nhanh chóng hơn. Thậm chí, các sản phẩm chứa dược chất, bản chất là thuốc, cũng bị "biến hóa" thành TBYT.
Bên cạnh đó, Sở Y tế TP.HCM còn cho biết, tình trạng các đơn vị công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để được phân loại là TBYT loại A hoặc B vẫn còn tồn tại, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát...).
Ngoài ra, Sở còn chỉ ra những lỗi mà các đơn vị thường mắc phải như: Thành phần hồ sơ tự công bố không đầy đủ hoặc chưa đúng theo quy định; hay việ cung cấp thông tin hồ sơ không chính xác, gây khó khăn cho công tác quản lý.
Sở Y tế TP. HCM khuyến cáo và sẽ xử lý nghiêm
Trước tình hình này, Sở Y tế TP.HCM đã đưa ra đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn thành phố cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc các nội dung sau:
Nắm vững các quy định pháp luật về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Chủ động rà soát lại toàn bộ các sản phẩm và hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định.
Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý TBYT đạt hiệu quả cao nhất.
Sở Y tế TP.HCM khẳng định trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT trên địa bàn, đồng thời sẽ xử lý nghiêm các trường hợp cố tình phân loại TBYT không đúng quy định vì lợi ích riêng. Hành động này nhằm đảm bảo thị trường TBYT hoạt động minh bạch, đúng pháp luật, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người dân.
Thành Nam (t/h)
