Vi phạm trong sản xuất thuốc, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd bị phạt 120 triệu đồng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2; Sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật. Tổng số tiền phạt lên tới 120 triệu đồng.
Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 183/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh), địa chỉ số 83 Lô L, đường số 02, khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7. TP. Hồ Chí Minh, đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14 Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Do đó, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd bị xử phạt với tổng số tiền là 120 triệu đồng. Cụ thể, đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, phạt tiền 70 triệu đồng, hành vi vi phạm quy định tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35 triệu đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5, Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70 triệu đồng.
Đối với hành vi, sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, phạt tiền 50 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm đ, khoản 3, Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm c, khoản 14, Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 25 triệu đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5, Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 50 triệu đồng.
Đồng thời, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14 Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 vi phạm chất lượng.
Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh) phối hợp với các đơn vị liên quan, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Quyết định này được giao cho ông Parmar Dharmesh Maheshbhai là người đại diện của tổ chức bị xử phạt, để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Hoàng Bách (t/h)
Tin mới
Dự án trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc đang bị ảnh hưởng bởi nguồn đất san lấp ngày một khan hiếm
Tiến độ nhiều công trình, dự án trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc đang bị ảnh hưởng không nhỏ bởi nguồn đất san lấp ngày một khan hiếm. Đặc biệt là với các dự án công nghiệp, giao thông trọng điểm cần khối lượng sử dụng lớn thì vấn đề đáp ứng nguồn đất san lấp mặt bằng ngày càng trở nên cấp thiết.
Đà Nẵng triển khai thi công dự án Cao tốc Hòa Liên – Túy Loan
Kiểm tra thực tế việc triển khai thi công dự án Cao tốc Hòa Liên – Túy Loan, Bí thư Thành uỷ Đà Nẵng, ông Nguyễn Văn Quảng yêu cầu tích cực đẩy nhanh tiến độ giải phóng mặt bằng.
Thông tin lịch sự kiện chứng khoán đáng chú ý ngày 18/4 về các doanh nghiệp
Sự kiện chứng khoán đáng chú ý ngày 18/4 về các doanh nghiệp niêm yết trên thị trường chứng khoán.
Ngành Giáo dục Hải Phòng thông báo lịch nghỉ lễ
Theo đó, Sở Giáo dục và Đào tạo TP. Hải Phòng vừa có Công văn 1116/SGDĐT - VP về thực hiện nghỉ lễ Ngày giỗ Tổ Hùng Vương, Ngày Giải phóng Miền Nam thống nhất đất nước (30/4) và Ngày Quốc tế lao động năm 2024 (1/5).
Tiêu hủy 33.000 gói xúc xích ăn liền các loại
Cục Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Quảng Bình vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính 30 triệu đồng đối với ông Huỳnh Thanh Nhã về hành vi cố ý vận chuyển hàng hóa nhập lậu. Đồng thời, buộc tiêu huỷ toàn bộ tang vật vi phạm.
Top 500 DN lợi nhuận tốt nhất Việt Nam - Bài 6: Vinamilk - thương hiệu sữa số 1 Việt Nam
Tại Hà Nội, Công ty CP Báo cáo đánh giá Việt Nam (Vietnam Report) phối hợp với Báo điện tử VietNamNet, tổ chức Lễ công bố Top 500 DN lợi nhuận tốt nhất Việt Nam (PROFIT500). TH&CL giới thiệu đôi nét từng đơn vị trong danh sách này.
Câu chuyện thương hiệu
CEO Apple mê mẩn món cà phê trứng Hà Nội
Cần áp dụng các biện pháp mạnh, để doanh nghiệp FDI thực hiện nghiêm pháp luật về thuế
Alibaba tuyên bố cải cách tổ chức theo mô hình "1+6+N"
Không ngừng mở rộng thị trường, Grab vẫn liên tục báo lỗ?
Dấu hỏi lớn về dòng tiền của Grab?
HD Hyundai Việt Nam: Vươn đến thực hiện hóa giấc mơ của con người