Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 183/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh), địa chỉ số 83 Lô L, đường số 02, khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7. TP. Hồ Chí Minh, đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14 Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Do đó, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd bị xử phạt với tổng số tiền là 120 triệu đồng. Cụ thể, đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, phạt tiền 70 triệu đồng, hành vi vi phạm quy định tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35 triệu đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5, Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70 triệu đồng.
Đối với hành vi, sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, phạt tiền 50 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm đ, khoản 3, Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm c, khoản 14, Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 25 triệu đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5, Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 50 triệu đồng.
Đồng thời, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14 Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 vi phạm chất lượng.
Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh) phối hợp với các đơn vị liên quan, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Quyết định này được giao cho ông Parmar Dharmesh Maheshbhai là người đại diện của tổ chức bị xử phạt, để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Hoàng Bách (t/h)
