Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Hayat-Vax ngừa Covid-19

Vắc xin Hayat-Vax

Vắc xin Hayat-Vax là vắc xin dạng hỗn dịch tiêm, được đóng gói hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5 ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5 ml. Mỗi liều 0,5ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Bộ Y tế cho biết, vắc xin Hayat-Vax do Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất bán thành phẩm và được đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng bởi Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries), Các tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE).

Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin. Quyết định phê duyệt vắc xin Hayat-Vax dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế đến ngày 3/9.

Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phối hợp với Việt Nam thực hiện kiểm định các lô vắc xin trước khi sử dụng; bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vắc-xin nhập vào Việt Nam; có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất phản hồi kịp thời các yêu cầu của Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Hayat-Vax.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Hayat-Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.

Đến nay, tại Việt Nam đã có 7 vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm vắc xin AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V và Hayat-Vax.

Linh Tuệ