Việc thu hồi giấy đăng ký của thuốc Femancia khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đồng nghĩa với việc thuốc này sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7/2025.
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Femancia bị xếp vào nhóm vi phạm ở mức độ 2, tức là có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với các nhà phân phối tiến hành thu hồi bắt buộc toàn bộ số thuốc đã sản xuất và phân phối trong vòng 15 ngày. Công ty phải báo cáo kết quả thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tất cả các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc, bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phải ngừng ngay việc cung cấp, cấp phát và sử dụng thuốc Femancia. Đồng thời, các đơn vị này cần trả thuốc về cho các đơn vị cung cấp theo quy định hiện hành.
Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi và đánh giá mức độ hiệu quả của việc thu hồi. Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo quyết định này đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, công khai thông tin trên trang thông tin điện tử và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.
Việc xử lý thuốc sau khi thu hồi phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ thu hồi cần thể hiện rõ số lượng sản xuất, phân phối, thời gian sản xuất, lượng thuốc thu hồi và các bằng chứng cụ thể về việc thu hồi thực tế tại các điểm bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng thuốc.
Quyết định thu hồi này không phải là lần đầu tiên sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun bị cảnh báo. Trước đó, vào tháng 4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty này do thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đặc biệt, vào tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược cũng đã có văn bản thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố, yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, phối hợp với các nhà thuốc để thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng Femancia (thành phần gồm sắt nguyên tố 100mg và acid folic 350mcg). Lý do là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Thành Nam (t/h)





















