Đình chỉ lưu hành, thu hồi lô thuốc Desratel và thuốc Cetirizin

Cụ thể, Cục Quản lý Dược ra công văn số 470/VKNT-KHTH về việc thu hồi lô thuốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-28452-17, Số lô: 190157; HD: 19/2/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Lô M7A, đường DI7, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Lý do thu hồi vì mẫu thuốc do Viện kiểm ngiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú, phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).

Công văn của Cục Quản lý Dược về việc việc đình chỉ lưu hành lô thuốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg) (Ảnh: Chụp màn hình)

Cục Quản lý Dược cũng ra công văn số 469/VKNT-KHTH về việc đình chỉ lưu hành thuốc Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (601 Cách Mạng Thảng Tám, P15, Quận 10, Tp. HCM) sản xuất.

Lý do thu hồi vì mẫu thuốc do Viện kiểm ngiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Công văn của Cục Quản lý Dược về việc việc đình chỉ lưu hành lô thuốc Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) (Ảnh: Chụp màn hình)

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú và Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 cùng các nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng hai lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi hai lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

PV