Thiết bị y tế cũ “phù phép” vào bệnh viện

Không ít chiêu nhập lậu

Ngày 3/5, Chi cục Hải quan cửa khẩu sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất đã phát hiện lô hàng TTBYT là máy chụp CT cắt lớp đã qua sử dụng, nhưng khai báo là hàng mới 100%, xuất xứ Nhật Bản.

Lô hàng gồm 10 kiện, trọng lượng 5,7 tấn, trị giá khoảng 3,2 tỷ đồng, của Công ty CP Giao nhận vận tải Con Ong (địa chỉ 39B Trường Sơn, phường 4, Q. Tân Bình, TP. HCM), do ông Đinh Hữu Thạnh làm Giám đốc, khi làm thủ tục quá cảnh đã khai báo lô hàng NK mới 100% nhằm trốn tránh việc xin giấy phép của Bộ Công thương.

Trước đó, cuối tháng 4/2017, Chi cục Hải quan cửa khẩu sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất đã ra quyết định khởi tố Công ty TNHH Khoa học và Kỹ thuật Olympic (địa chỉ số 1/54 Lữ Gia, phường 15, Q. 11, TP. HCM), do ông Nguyễn Kiến Hưng làm Giám đốc, đã NK lô hàng TBYT tế là 50 máy đo điện tim, trị giá lô hàng hơn 500 triệu đồng, khai báo sai tên hàng nhằm trốn tránh việc xin giấy phép NK của Bộ Y tế.

Lô hàng TTBYT cũ của Công ty CP Giao nhận vận tải Con Ong bị cơ quan chức năng phát hiện

Chi cục Hải quan cửa khẩu sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất cho biết, thời gian qua, một số đối tượng đã lợi dụng tuyến đường hàng hóa quá cảnh đi Campuchia để buôn lậu. Cơ quan hải quan đã tăng cường kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ tuyến đường này, qua đó liên tiếp phát hiện, bắt giữ nhiều vụ buôn lậu. Có những vụ, đối tượng phá niêm phong, đánh tráo hàng ngay trên đường vận chuyển, thẩm lậu vào nội địa để tiêu thụ hoặc hàng vận chuyển qua Campuchia rồi tìm cách quay ngược trở lại bằng các tuyến đường bộ giữa Campuchia và Tây Ninh, An Giang hoặc Bình Phước… để nhập lậu vào Việt Nam tiêu thụ.

Ông Nguyễn Tử Hiếu, phụ trách phòng Quản lý Đăng ký, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (TTB&CTYT, Bộ Y tế), cho biết, tính đến tháng 4/2017, Bộ Y tế chưa cấp giấy phép cho Công ty CP Giao nhận vận tải Con Ong.

Theo ông Phạm Ngọc Hùng, Phó chủ tịch Hội đồng Quản lý Quỹ chống hàng giả: Tạm xuất tái nhập, phá niêm phong, đánh tráo hàng ngay trên đường vận chuyển, thẩm lậu vào nội địa để tiêu thụ hoặc hàng vận chuyển đến Campuchia rồi tìm cách quay ngược Việt Nam... là những thủ đoạn gian lận thương mại mới, đòi hỏi sự vào cuộc ráo riết hơn của cơ quan hải quan.

Heo ông Trịnh Đức Nam, phụ trách phòng Quản lý Chất lượng, Vụ TTB&CTYT cho biết: Bộ Y tế chú trọng công tác cấp giấy phép NK, xây dựng yêu cầu cấu hình, tính năng kỹ thuật thiết bị đấu thầu và nghiệm thu, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT nhằm ngăn chặn thiết bị kém chất lượng vào các cơ sở y tế, giảm thiểu rủi ro cho người bệnh. Tuy nhiên, thực tế, công tác quản lý TTBYT vẫn còn nhiều khó khăn. Chỉ riêng về quản lý NK TTBYT, trung bình mỗi năm, Vụ TTB&CTYT thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ. Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực TTBYT của vụ chỉ có 11 người, bao gồm cả lãnh đạo phụ trách.

Trong quá trình phối hợp kiểm tra, giám sát, các cán bộ Vụ TTB&CTYT cũng đã phát hiện một số vấn đề phát sinh như việc cung cấp TTBYT không đúng với chất lượng sản phẩm trong hồ sơ chào thầu, không thực hiện trách nhiệm bảo hành, bảo trì sản phẩm, khi phát hiện ra thì không truy ra được đơn vị cung cấp vì đã “giải tán”...

Quản lý theo vòng đời sản phẩm

Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành NĐ 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT (NĐ 36) và chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2016).

Từ ngày 1/1/2017, các TTBYT trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện việc phân loại nhằm quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm. Cụ thể, từ ngày 1/1 - 31/12/2017, việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm sẽ được áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị khi cấp số tiếp nhận công bố lưu hành sản phẩm (tại sở y tế) và số đăng ký (tại Bộ Y tế).

NĐ 36 đã quy định rõ đầu mối chịu trách nhiệm về chất lượng chính là đơn vị giữ số đăng ký lưu hành TTBYT, tránh được tình trạng DN giải tán sau khi bán TTBYT nên bệnh viện không thể tìm được đơn vị bảo hành, bảo trì.

Ngoài ra, việc cấp phép NK thay đổi về hình thức quản lý, trước đây một mặt hàng cấp cho nhiều đơn vị NK, thì nay giao trách nhiệm cho đơn vị giữ số đăng ký, chịu trách nhiệm trước sản phẩm (đơn vị này có thể ủy quyền cho đơn vị khác NK). Đặc biệt, NĐ 36 còn "kéo" được các sở y tế tham gia vào công tác quản lý TTBYT trên địa bàn.

Riêng về công tác đấu thầu tại các cơ sở y tế, đại diện Vụ TTB&CTYT cho hay, việc đấu thầu TTBYT vẫn được thực hiện theo Luật Đấu thầu và quy định bắt buộc là TTBYT phải mới 100%.

Cụ thể, Bộ Y tế giám sát chặt quy trình đấu thầu tại các cơ sở y tế trực thuộc, sau các bước hành chính về cấp vốn, phê duyệt danh mục mua sắm, các cơ sở y tế phải xây dựng yêu cầu về tính năng kỹ thuật để lập hồ sơ mời thầu.

Trước đây, quy định những thiết bị từ 1 tỷ đồng trở lên, các đơn vị phải xây dựng yêu cầu chi tiết và trình về Bộ Y tế thẩm định; Vụ TTB&CTYT sẽ là đầu mối của hội đồng tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế xem xét, phê duyệt. Tại các đơn vị ở đia phương, sẽ trình hội đồng tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế của các sở y tế. Trường hợp không đủ năng lực, thì Vụ TTB&CTYT sẽ hỗ trợ trong công tác xây dựng danh mục TTBYT mua sắm và xây dựng yêu cầu về cấu hình, tính năng kỹ thuật của TTBYT.

"Chúng tôi đang đề xuất từ năm 2017, với TTBYT từ 500 triệu đồng trở lên, các cơ sở y tế trực thuộc cần phải xây dựng yêu cầu về tính năng kỹ thuật và báo cáo Bộ Y tế thẩm định”, ông Trịnh Đức Nam nói.

NĐ 36 giao cho đơn vị giữ số đăng ký lưu hành cùng phối hợp với cơ quản quản lý chịu trách nhiệm về việc kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT; nếu không thực hiện đúng quy định, sẽ bị xử lý theo chế tài, thậm chí bị rút số đăng ký. Có như vậy, mới đảm bảo được việc DN NK chịu trách nhiệm về chất lượng TTBYT lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra, cũng như giảm thiểu rủi ro cho người bệnh khi đi khám chữa bệnh

 Hoan Nguyễn