Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml

Ảnh minh họa

Ngày 11/10/2020, Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được Văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 3/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại TP Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U (Tây Ban Nha) sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi là do Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Trong số 17 lô thuốc bị thu hồi, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam, do Công ty CP dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu. Đó là lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Cục Quản lý Dược đã đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc.

Huy Trung