Thu hồi lô thuốc Viên nén NOVOTEC-70 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi lô thuốc Viên nén NOVOTEC-70 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Ảnh minh họa)

Cụ thể, căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 4e/QLD-CL ngày 24/03/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg), Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số số 12887/QLD-CL ngày 20/10/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg) do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nội dung công văn nói rõ, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg), không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo số lô nêu trên.

Yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cơ quan y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Linh Tuệ