Theo Cục Quản lý Dược, kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu tính chất và độ trong – hai yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến cảm quan sản phẩm. Dù không đe dọa trực tiếp đến tính mạng người sử dụng, vi phạm này được xếp vào mức độ 3 theo phân loại của ngành dược, thể hiện sự không phù hợp trong đảm bảo chất lượng thành phẩm.
Đáng chú ý, trước khi có quyết định thu hồi chính thức, ngày 22/5, chính Công ty Cổ phần Dược Medipharco đã gửi công văn đề xuất thu hồi tự nguyện sau khi phát hiện mẫu lưu hành không đạt tiêu chuẩn cảm quan. Đây là bước đi được đánh giá tích cực trong việc nhận diện và xử lý sai sót từ phía doanh nghiệp sản xuất.
Căn cứ đề xuất từ doanh nghiệp và kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Medipharco khẩn trương triển khai thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Đồng thời, phối hợp với các nhà phân phối để thông báo tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, các điểm sử dụng thuốc về việc thu hồi, theo đúng quy định của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 về quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ thu hồi cần được gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày, tính từ ngày 4/6, bao gồm đầy đủ thông tin: số lượng sản xuất – phân phối – thu hồi, ngày sản xuất, và các tài liệu chứng minh quá trình thu hồi đã được thực hiện tại các đầu mối phân phối và sử dụng.
Song song, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TP Huế có trách nhiệm giám sát và kiểm tra việc thu hồi, xử lý thuốc không đạt chất lượng của Công ty Cổ phần Dược Medipharco; đảm bảo mọi khâu thực hiện đúng theo quy định pháp luật hiện hành. Các Sở Y tế địa phương, ngành dọc cũng được yêu cầu thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, đăng tải thông tin về quyết định thu hồi trên Cổng thông tin điện tử, tăng cường kiểm tra và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
Quyết định thu hồi lô thuốc Ofleye Drops nằm trong chuỗi hành động liên tiếp gần đây của Bộ Y tế nhằm siết chặt công tác hậu kiểm, quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm đang lưu hành trên thị trường. Trước đó, Bộ Y tế cũng đã yêu cầu thu hồi nhiều thực phẩm chức năng giảm cân chứa chất cấm Sibutramine, đình chỉ lưu hành hàng loạt mỹ phẩm vi phạm quy định chất lượng, và thu hồi hai loại thuốc sản xuất tại Hàn Quốc do không đạt tiêu chuẩn.
Việc chủ động giám sát, kịp thời ra quyết định xử lý các sản phẩm kém chất lượng thể hiện rõ nỗ lực của cơ quan quản lý nhà nước trong việc bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời thúc đẩy sự minh bạch, chuẩn mực trong sản xuất và kinh doanh dược phẩm.
Nguyễn Kiên
