Theo hồ sơ xử lý, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Shinpoong Daewoo có trụ sở chính tại số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp Biên Hòa II, Phường Trấn Biên, Thành phố Đồng Nai. Doanh nghiệp này do ông Hong Sang Kee (quốc tịch Hàn Quốc) làm Tổng Giám đốc kiêm người đại diện pháp luật. Quá trình kiểm tra cơ quan chức năng xác định công ty đã có hành vi vi phạm trong quá trình sản xuất đối với sản phẩm thuốc viên nén bao phim Aclon (chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg). Lô thuốc vi phạm mang số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, có ngày sản xuất là 28/4/2023 và hạn sử dụng đến ngày 27/4/2026. Cơ quan quản lý kết luận lô thuốc này đã vi phạm mức độ 2 theo các quy định hiện hành của pháp luật.

Sản phẩm viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg) của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo
Sản phẩm viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg) của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

Căn cứ vào mức độ vi phạm, Cục Quản lý Dược quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức phạt 70.000.000 đồng (Bảy mươi triệu đồng) đối với Dược phẩm Shinpoong Daewoo.

Bên cạnh hình thức phạt tiền, cơ quan quản lý nhà nước yêu cầu áp dụng ngay biện pháp khắc phục hậu quả nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Cụ thể, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị buộc phải tổ chức tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Aclon vi phạm chất lượng nêu trên. Mọi chi phí phát sinh trong quá trình tổ chức thi hành biện pháp tiêu hủy lô thuốc này sẽ do phía doanh nghiệp vi phạm hoàn toàn chịu trách nhiệm chi trả.

Cục Quản lý Dược yêu cầu đại diện pháp luật của công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, tiến hành nộp số tiền phạt vào Kho bạc Nhà nước khu vực I trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định. Cơ quan quản lý cũng đặc biệt nhấn mạnh, nếu quá thời hạn quy định mà Dược phẩm Shinpoong Daewoo không tự nguyện chấp hành sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành theo pháp luật. Ngoài ra, cứ mỗi ngày chậm trễ nộp phạt, tổ chức vi phạm sẽ phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.

Để đảm bảo quyết định được thực thi triệt để, Cục Quản lý Dược đã gửi văn bản đến Sở Y tế Thành phố Đồng Nai nhằm phối hợp giám sát, đồng thời giao Phòng Quản lý Chất lượng thuốc trực tiếp theo dõi việc tổ chức thực hiện các biện pháp xử lý đối với doanh nghiệp này.

Thành Nam