Hành trình phát triển sản phẩm và những ghi nhận từ thực tế
Smart A được Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế nghiên cứu, phát triển trong giai đoạn dịch COVID-19. Theo ông Hà Văn Nam, Giám đốc Công ty, những sản phẩm đầu tiên được doanh nghiệp trao tặng miễn phí cho cộng đồng, xuất phát từ mong muốn đóng góp vào hoạt động chăm sóc sức khỏe khi dịch bệnh diễn biến phức tạp.
Từ những hoạt động ban đầu, doanh nghiệp tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện và giới thiệu Smart A đến người sử dụng trong hoạt động chăm sóc, làm sạch các tổn thương ngoài da. Ông Hà Văn Nam cho biết, sau gần 6 năm phát triển sản phẩm, Công ty đã tiếp nhận nhiều phản hồi tích cực từ người sử dụng, trong đó có những trường hợp loét tỳ đè kéo dài, bỏng và các vết thương khó chăm sóc.
Theo chia sẻ của ông Nam, một số trường hợp được ghi nhận có chuyển biến tích cực khi kết hợp sử dụng Smart A để ngâm rửa, làm sạch tại chỗ. Những phản hồi này là một trong những cơ sở để doanh nghiệp tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm. Bên cạnh hoạt động sản xuất, kinh doanh, Công ty cũng tham gia các chương trình hỗ trợ sản phẩm cho cộng đồng, duy trì định hướng phát triển Smart A phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe.
Cùng với việc tiếp nhận phản hồi từ người sử dụng, đại diện Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế cho biết đã thực hiện các nghiên cứu, kiểm nghiệm liên quan đến Smart A tại một số đơn vị chuyên môn trong và ngoài nước, trong đó có Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Đại học Y Dược Thái Bình và Trung tâm Khoa học Công nghệ Sinh học và Virus Quốc gia Liên bang Nga. Trong quá trình nghiên cứu, doanh nghiệp cũng có những cuộc trao đổi với các nhà khoa học, chuyên gia y tế nhằm tiếp tục tìm hiểu, hoàn thiện sản phẩm.
Theo ông Hà Văn Nam, việc kết hợp giữa hoạt động nghiên cứu, kiểm nghiệm và tiếp nhận phản hồi thực tế giúp doanh nghiệp có thêm cơ sở để xem xét quá trình phát triển Smart A. Tuy nhiên, Công ty cũng mong muốn những kết quả đã có được các cơ quan, chuyên gia có chuyên môn phù hợp đánh giá một cách độc lập, từ đó xác định rõ hơn hiệu quả và phạm vi ứng dụng của sản phẩm.
Đây cũng là nội dung được Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế đặt ra trong quá trình thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế. Bởi bên cạnh mong muốn tiếp tục phát triển Smart A, Công ty cho rằng việc có được những đánh giá chuyên môn và hướng dẫn cụ thể về phân loại, quản lý sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp xác định các bước cần thực hiện để hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
Những vướng mắc trong quá trình công bố thiết bị y tế
Tại Thư kiến nghị số 64/CV-SMARTA ngày 24/9/2026, Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế phản ánh Smart A đã nhiều lần bị thu hồi số công bố. Theo ông Hà Văn Nam, sau các lần thu hồi, doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định những nội dung cần điều chỉnh, bổ sung và mong muốn được hướng dẫn cụ thể hơn về yêu cầu đối với sản phẩm cũng như thủ tục cần thực hiện.
Liên quan đến việc quản lý, phân loại sản phẩm, văn bản ngày 5/10/2026 của Sở Y tế Hà Nội gửi Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) đã đề cập Quyết định số 1827/QĐ-SYT ngày 18/9/2025 về việc thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B của 5 sản phẩm thuộc Công ty.
Theo Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi xuất phát từ mục đích sử dụng thể hiện trong hồ sơ công bố và tài liệu giải trình của doanh nghiệp. Trong đó, Smart A được xác định là dung dịch hóa chất có mục đích chính là diệt khuẩn, sát khuẩn trên cơ thể người, không thuộc các mục đích sử dụng thiết bị y tế mà Sở viện dẫn theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Trước những vướng mắc này, Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế đề nghị cơ quan chức năng xem xét Smart A trên cơ sở kết quả nghiên cứu, kiểm nghiệm và phản hồi từ thực tế sử dụng.
Cụ thể, Công ty kiến nghị Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét thành lập hội đồng khoa học liên ngành, với sự tham gia của các nhà khoa học, chuyên gia trong những lĩnh vực liên quan để đánh giá độc lập sản phẩm. Đồng thời, doanh nghiệp cũng kiến nghị các cơ quan quản lý tham khảo kinh nghiệm quốc tế trong quản lý, phân loại các sản phẩm có công nghệ tương đồng, nhằm có thêm cơ sở chuyên môn khi xem xét trường hợp của Smart A.
Bên cạnh đề xuất đánh giá chuyên môn, Công ty mong muốn được hướng dẫn cụ thể nếu Smart A thuộc nhóm quản lý khác theo quy định hiện hành, đồng thời kiến nghị xem xét việc tạm thời duy trì hiệu lực số công bố trong thời gian chờ đánh giá.
Đặc biệt, theo ông Hà Văn Nam, doanh nghiệp cũng mong muốn được trao đổi trực tiếp với các cơ quan quản lý và chuyên gia để trình bày kết quả nghiên cứu, tiếp nhận ý kiến chuyên môn và xác định những nội dung cần hoàn thiện đối với sản phẩm.
Sau khi tiếp nhận Thư kiến nghị số 64 của doanh nghiệp ngày 29/9/2026, Sở Y tế Hà Nội đã có văn bản gửi Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, đề nghị nghiên cứu, tham mưu cấp có thẩm quyền xem xét rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định pháp luật về quản lý và phân loại thiết bị y tế phù hợp với thực tiễn và xu hướng phát triển của khoa học, công nghệ.
Bên cạnh đó, văn bản của Sở Y tế Hà Nội cũng đề cập việc tháo gỡ những vướng mắc về pháp lý, khắc phục khó khăn cho doanh nghiệp, tạo cơ sở để doanh nghiệp thực hiện đúng quy định, đáp ứng yêu cầu thực tiễn lâm sàng và công tác chăm sóc sức khỏe người dân.
Liên quan đến diễn biến sau khi gửi kiến nghị, ông Hà Văn Nam, Giám đốc Công ty TNHH Ứng dụng Khoa học Công nghệ Quốc tế cho biết, sản phẩm Nước muối ion Smart A đã được tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B, mang số 260003618/PCBB-HN.
Dù vậy, việc làm rõ hiệu quả và phạm vi ứng dụng của Smart A thông qua đánh giá chuyên môn độc lập vẫn là nội dung được doanh nghiệp quan tâm. Theo ông Hà Văn Nam, Công ty mong muốn những kết quả nghiên cứu, kiểm nghiệm đã thực hiện được xem xét một cách khách quan, qua đó có thêm cơ sở để tiếp tục hoàn thiện và phát triển sản phẩm.
Mai Anh
