Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế...
Trước đó, ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Phát biểu tại hội nghị từ điểm cầu Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ, góp phần đảm bảo chất lượng, hiệu quả đầu tư, khai thác sử dụng trang thiết bị y tế.
Thứ trưởng cũng đề nghị các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo ông Nguyễn Minh Lợi - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. "Nghị định 98 là bước để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế"- Vụ trưởng Nguyễn Minh Lợi nhấn mạnh.
Các nhà phân phối không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai. đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Nghị định 98 có 05 điểm mới cơ bản như: (1) Bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính về trang thiết bị y tế; (2) Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế; (3) Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm-tăng cường công tác kiểm tra đặc biệt là giám sát chất lượng của trang thiết bị y tế; (4) Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước đây, tuy nhiên Nghị định yêu cầu doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế; (5) Trang thiết bị y tế được đưa vào mặt hàng quản lý giá theo quy định của luật giá.
Q.N (t/h)
