Quyết định ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics sản xuất của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
Cụ thể, mới đây Cục trưởng Cục Quản lý Dược vừa có Quyết định về việc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất.
Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ: Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất trong thời gian 24 tháng. Lý do: Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ nghiêm trọng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) đăng ký và/hoặc sản xuất trong thời gian 24 tháng. Lý do: Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.
Đối với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Maxtar Bio-Genics (India) đăng ký và/hoặc sản xuất nộp trước ngày ban hành Quyết định này sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn 24 tháng ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Công ty Maxtar Bio-Genics (India) muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/ 2016.
T.N
