Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công CP phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phấm Usarichpharm sản xuất.
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Như vậy lô thuốc viên nang mềm Halaxamus nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã quyết định ban hành công văn thu hồi lô thuốc Halaxamus không đạt chất lượng.
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Halaxamus nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng này. Sau đó, gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng có công văn thông báo tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIVz Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India sản xuất và Công ty CP dược liệu TƯ 2 nhập khẩu.
Đồng thời, Cục đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu để kiểm tra chất lượng đối với ít nhất 2 lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets và tiến hành phân tích định tính, định lượng thành phần hoạt chất của thuốc.
Hằng Vương
