Căn cứ Văn bản số 86/22/BC-TT ngày 14/04/2022 của Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo (cơ sở nhập khẩu thuốc) về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện đính kèm Phiếu kiểm nghiệm số 580/KNT-22 ngày 13/04/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội;
Theo đó, lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), Số đăng ký: VN-17813-14, Số lô: 210175/2, NSX: 05/2021, Hạn dùng: 05/2024 do Công ty Industrial Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa, Hà Nội) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ dày, Độ cứng, Tạp chất liên quan, Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), Số GĐKLH: VN-17813-14, Số lô: 210175/2, NSX: 05/2021, HD: 05/2024 do Công ty Industrial Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất.
Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Linh Tuệ
