Thu hồi toàn quốc thuốc Reinal – 5 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Reinal - 5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20-2-2024; HD: 20-2-2027 do Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Nguyên nhân mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược cho biết, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang cứng Reinal - 5.

Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương cần kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, năm 2023, tại Quyết định 195 của Cục Quản lý Dược, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ trụ sở chính Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) tổng số tiền 190 triệu đồng do vi phạm các lỗi sau:

Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi, đối với 3 thuốc: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành VD-28444-17 (điều trị bệnh dạ dày - tá tràng); Orlitax (số đăng ký VD-25454-16, điều trị béo phì và ngừa tăng cân trở lại); Najen (số đăng ký VD28920-18, giúp giảm đau, kháng viêm với các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp).

Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú bán thuốc Zlatko-50 (số đăng ký VD-21484-14, điều trị đái tháo đường) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc: Zuryk (số đăng ký VD-29728-18, điều trị bệnh gout và bệnh rối loạn chuyển hóa); Messi-10 (số đăng ký VD-27445-17, thuốc điều trị loãng xương); Kagawas-150 (số đăng ký VD-30342-18; điều trị loét dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản...); Malag-60 (số đăng ký VD-26499-17, dùng để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, mề đay).

Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành: Kagawas-150 (số đăng ký VD-30342-18); Schaaf (số GĐKLH VD-30348-18). Thuốc Schaaf được chỉ định trong điều trị bệnh tăng huyết áp và phì đại tuyến tiền liệt.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định 194/QĐ-XPHC, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú số tiền 150 triệu đồng do có hành vi vi phạm: nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr.

Như vậy, tổng số tiền xử phạt đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú qua 2 quyết định 194 và 195 lên tới 340 triệu đồng.

Hoàng Bách(t/h)