Những con số thực tế này phản ánh một thực trạng mang tính cốt lõi là năng lực tự chủ về nguồn nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là hóa dược của các doanh nghiệp nội vẫn còn rất hạn chế.
Khi chuỗi cung ứng toàn cầu xảy ra các biến động về logistics, tỷ giá hay chính sách thuế quan, tính ổn định trong hoạt động sản xuất của các đơn vị trong nước lập tức phải đối mặt với áp lực lớn. Việc phụ thuộc quá sâu vào nguồn cung ngoại nhập không chỉ làm giảm lợi thế cạnh tranh về giá thành của thuốc nội, mà về lâu dài còn đặt ra bài toán nội địa hóa mang tính chiến lược cho mục tiêu đảm bảo an ninh y tế quốc gia. Trước thực trạng này, vấn đề đặt ra là các doanh nghiệp dược nội địa cần những giải pháp và lộ trình cụ thể nào để từng bước tháo gỡ nút thắt nguyên liệu, dịch chuyển từ thế bị động sang chủ động kiểm soát chuỗi giá trị.
Thực trạng phụ thuộc nguồn cung và những nguyên nhân cốt lõi
Quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam đang ghi nhận những bước phát triển ổn định khi được dự báo chạm mốc 10 tỷ USD. Tuy nhiên, tốc độ tăng trưởng về mặt doanh thu này hiện chưa đồng tốc với mức độ độc lập của chuỗi cung ứng khi năng lực sản xuất trong nước vẫn tập trung chủ yếu ở giai đoạn bào chế thành phẩm. Để bù đắp khoảng trống điều trị, hàng năm Việt Nam vẫn phải chi ra một nguồn ngoại tệ lớn để nhập khẩu thuốc thành phẩm, với kim ngạch ghi nhận đạt gần 4,3 tỷ USD. Sự phụ thuộc song song này khiến các doanh nghiệp dược nội địa chịu ảnh hưởng trực tiếp bởi các yếu tố hệ thống của thị trường toàn cầu.
Bất kỳ một điều chỉnh nào từ phía đối tác quốc tế về chính sách bảo hộ, rào cản kỹ thuật hay chi phí vận chuyển đều dội áp lực lên biên lợi nhuận của doanh nghiệp trong nước. Các chuyên gia phân tích thị trường từ Stellapharm cũng nhận định rằng, đi kèm với áp lực nhập khẩu thành phẩm, những biến động về tỷ giá và rủi ro đứt gãy lưu thông hàng hóa trong các giai đoạn cao điểm sẽ lập tức đẩy chi phí sản xuất trong nước lên cao.
Khi dòng chảy logistics quốc tế gặp khó khăn, bài toán khan hiếm nguyên liệu cục bộ phát sinh đồng thời sẽ trở thành áp lực kinh tế trực tiếp, làm giảm lợi thế cạnh tranh của sản phẩm nội địa ngay tại hệ thống đấu thầu y tế.
Theo các chuyên gia ngành dược, thực trạng này xuất phát từ những điểm nghẽn mang tính cấu trúc của ngành công nghiệp phụ trợ, trước hết là sự thiếu vắng của ngành công nghiệp hóa dược nền tảng.
Việc sản xuất dược chất API đòi hỏi trình độ công nghệ hóa tổng hợp phức tạp, nguồn vốn đầu tư ban đầu lớn và quy trình kiểm soát môi trường nghiêm ngặt. Trong khi đó, đa phần doanh nghiệp sản xuất trong nước có quy mô vừa và nhỏ, chưa đủ tiềm lực tài chính dài hạn để gánh vác chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) các hoạt chất gốc. Phân tích sâu hơn về nút thắt này, PGS.TS Lê Văn Truyền (nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp ngành Dược) từng nhấn mạnh rằng: Việc chưa tự chủ được nguyên liệu và hoạt chất tinh khiết có tác động rất lớn đến độ ổn định của quy trình sản xuất cũng như chất lượng thành phẩm. Khi doanh nghiệp chưa làm chủ được kỹ thuật hóa tổng hợp và phân tách tinh chất, tính chủ động trong sản xuất của thuốc nội địa sẽ chịu ảnh hưởng lớn từ các nhà cung cấp bên ngoài.
Bên cạnh mảng hóa dược, phân khúc dược liệu tự nhiên dù được đánh giá là thế mạnh tiềm năng của Việt Nam nhờ đa dạng sinh học phong phú nhưng cũng đang gặp hạn chế trong khâu khai thác và chế biến sâu.
Theo các đánh giá chuyên môn từ Viện Dược liệu, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước hiện mới chỉ đáp ứng được khoảng 47% nhu cầu điều trị tổng thể do quy mô nuôi trồng còn phân tán, nhỏ lẻ. Việc thiếu các trung tâm chiết xuất tinh khiết quy mô công nghiệp để chuyển hóa thảo dược thô thành nguyên liệu chuẩn hóa phục vụ cho sản xuất công nghiệp dẫn đến một thực tế là dù sở hữu các vùng nguyên liệu dồi dào, các nhà máy trong nước vẫn phải nhập khẩu ngược các loại cao chiết và tá dược từ nước ngoài.
Chuẩn hóa nguồn dược liệu sạch và yêu cầu công nghệ chiết xuất sâu
Để từng bước khắc phục hạn chế về nguồn cung, một số doanh nghiệp dược nội địa có định hướng dài hạn đã chủ động xây dựng các vùng trồng dược liệu sạch đạt chuẩn GACP-WHO theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.
Đây được xem là một giải pháp có tính thực tiễn cao, mở đầu bằng mô hình liên kết bền vững với nông dân bản địa của Traphaco tại các vùng trồng actiso ở Sapa (Lào Cai) hay đinh lăng tại Ninh Bình. Ở mô hình này, doanh nghiệp không chỉ cam kết bao tiêu sản phẩm mà còn cử đội ngũ kỹ sư trực tiếp hướng dẫn người dân từ khâu chọn giống, kiểm soát nguồn đất, nguồn nước tưới không nhiễm kim loại nặng cho đến kỹ thuật thu hái nhằm đảm bảo hàm lượng hoạt chất ổn định.
Tiếp nối tư duy chủ động nguồn cung sạch đó, Nam Dược cũng xây dựng thành công hệ sinh thái khép kín từ cánh đồng đến nhà máy với vùng trồng Cát cánh, Mạch môn quy chuẩn tại Lào Cai phục vụ trực tiếp cho các dòng sản phẩm thảo dược mũi nhọn. Việc kiểm soát toàn diện đầu vào theo các bộ tiêu chí quốc tế từ các doanh nghiệp đầu ngành giúp loại bỏ các rủi ro về tồn dư thuốc bảo vệ thực vật hay tạp chất, từ đó tạo lợi thế cạnh tranh và khẳng định chất lượng cho sản phẩm nội địa trên thị trường.
Dược phẩm Tuệ Linh cũng là một trong những đơn vị tiên phong trong công cuộc tự chủ nguồn nguyên liệu. Sau nhiều tháng đánh giá các chỉ số thổ nhưỡng, nguồn nước và khí hậu, Tuệ Linh đã lựa chọn Nghĩa Hành tại Quảng Ngãi và Triệu Sơn tại Thanh Hóa để đầu tư xây dựng các vùng dược liệu sạch cà gai leo theo tiêu chuẩn quốc tế với tổng diện tích lên tới hơn 50 ha. Thực tế đã chứng minh mô hình này không chỉ đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào ổn định cho nhà máy sản xuất của Tuệ Linh, mà còn tạo ra một cú hích kinh tế mạnh mẽ cho vùng nông thôn miền Trung.
Mặc dù vậy, việc sở hữu những cánh đồng dược liệu đạt chuẩn mới chỉ là điều kiện cần, bởi điều kiện đủ để hoàn thiện chuỗi cung ứng nằm ở năng lực đầu tư công nghệ chiết xuất và bào chế sâu. Giới chuyên gia công nghệ nhận định rằng việc dịch chuyển dòng vốn đầu tư vào công nghệ tách chiết hiện đại là giải pháp cốt lõi nếu doanh nghiệp muốn biến thảo dược thô thành nguyên liệu chuẩn hóa có thể định lượng rõ ràng về hàm lượng, đủ tiêu chuẩn thay thế hàng nhập khẩu.
Các công nghệ tiên tiến hiện nay như chiết xuất áp suất thấp và cô chân không đang giúp quá trình dung môi bay hơi diễn ra ở nhiệt độ thấp chỉ từ 40 đến 60 độ C, bảo toàn cấu trúc và hoạt tính sinh học của các hoạt chất quý trong cây thuốc, hạn chế nhược điểm phân hủy do nhiệt của phương pháp nấu cao truyền thống. Đồng thời, việc doanh nghiệp ứng dụng công nghệ chiết xuất siêu tới hạn bằng CO2 cho phép thu hồi các tinh dầu, hoạt chất tinh khiết cao mà không để lại tồn dư dung môi hóa học, đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của các nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU-GMP hay WHO-GMP.
Các giải pháp và định hướng từ chính sách vĩ mô
Trong Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, Chính phủ đã đặt mục tiêu phấn đấu đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liệu hóa dược cho sản xuất thuốc trong nước. Để thực hiện tầm nhìn này, đại diện Bộ Y tế cho biết cơ quan quản lý đang tập trung nghiên cứu các chính sách ưu tiên đặc biệt nhằm phát triển ngành công nghiệp dược trong nước, nổi bật là các cơ chế ưu đãi về thuế và hỗ trợ tiếp cận nguồn vốn cho các dự án đầu tư sản xuất hóa dược, xây dựng các trung tâm chiết xuất công nghệ cao và phát triển vùng trồng dược liệu.
Đi đôi với các đòn bẩy kinh tế, các quy định pháp lý về đăng ký, cấp phép và kiểm định chất lượng nguyên liệu cũng đang được tinh gọn, minh bạch hóa thông qua các cải cách từ Luật Dược sửa đổi nhằm giảm bớt rào cản hành chính, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược nội địa nhanh chóng tiếp cận nguồn cung mới và hướng tới mục tiêu tự chủ nguồn cung bền vững.
Hành trình tháo gỡ nút thắt về nguyên liệu đầu vào không chỉ đơn thuần là việc tìm kiếm các giải pháp tình thế nhằm duy trì hoạt động sản xuất ngắn hạn, mà là một định hướng mang tính chiến lược đối với sự phát triển bền vững của toàn ngành dược Việt Nam. Dù thực trạng phụ thuộc vào nguồn cung ngoại nhập vẫn đang đặt ra nhiều thách thức đối với chi phí và tiến độ sản xuất, song những chuyển dịch bước đầu từ các mô hình vùng trồng đạt chuẩn và việc từng bước tiếp cận công nghệ tách chiết sâu trong thời gian qua đã cho thấy khả năng thích ứng của các đơn vị sản xuất trong nước.
Nhìn về dài hạn, cộng đồng doanh nghiệp dược nội địa có cơ sở để tạo ra những thay đổi căn bản về năng lực cạnh tranh. Mục tiêu từng bước tự chủ nguồn cung ngành dược hoàn toàn có thể đạt được thông qua lộ trình đầu tư bài bản, khoa học và sự đồng hành đồng bộ giữa các mắt xích trong chuỗi cung ứng y tế quốc gia.
Lê Hằng
