Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho một loạt vaccine mới tại Việt Nam (đợt 58). Đáng chú ý, trong danh sách này có vaccine Envacgen - loại vaccine phòng bệnh tay chân miệng do virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra, trong bối cảnh bệnh vẫn xuất hiện rải rác tại nhiều địa phương.
Envacgen là vaccine dạng hỗn dịch tiêm, được sử dụng nhằm phòng ngừa các biến chứng nặng do EV71 - chủng virus nguy hiểm nhất gây tay chân miệng ở trẻ nhỏ. Mỗi liều vaccine chứa 2,5mcg kháng nguyên virus trong 0,5ml dung dịch.
Sản phẩm do Tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) nghiên cứu, sản xuất và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với thời hạn 3 năm. Vaccine được đóng gói dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml, với hai quy cách là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.
EV71 được xem là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như viêm não, viêm màng não, thậm chí suy hô hấp ở trẻ. Vì vậy, việc đưa vaccine Envacgen vào sử dụng được đánh giá là bước tiến quan trọng trong công tác phòng bệnh, giúp giảm nguy cơ biến chứng nặng và bảo vệ sức khỏe trẻ em.
Không chỉ có vaccine phòng tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế còn cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác. Trong đó có những vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Vaxigrip là vaccine cúm bất hoạt với các chủng virus được cập nhật hằng năm, còn SKYVaricella là vaccine sống giảm độc lực giúp phòng bệnh thủy đậu.
Bên cạnh đó, một số thuốc sinh học và sinh phẩm điều trị cũng được cấp phép, như Thymoglobuline dùng trong ghép tạng, Olokizumab điều trị các bệnh viêm, cùng các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab trong điều trị ung thư.
Ở nhóm được gia hạn lưu hành 5 năm có các sản phẩm như Stelara (ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Ngoài ra, Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với thời hạn 3 năm.
Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Đồng thời, các đơn vị sản xuất và đăng ký lưu hành phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian sản phẩm được phép lưu hành.
PV (t/h)
