Ngày 08/10/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 689/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024.
1. Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6)
Căn cứ Điều 1 Quyết định 689/QĐ-QLD, Danh mục 15 thuốc Biệt dược gốc (Đợt 6) năm 2024 được ban hành kèm theo Phụ lục của Quyết định 689/QĐ-QLD.
 | Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới) |
Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6) (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)
2. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Điều 35 Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:
(i) Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
(ii) Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản (i) nêu trên được quy định như sau:
- Cơ sở quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất khoản (i) nêu trên phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 Luật Dược 2016.
- Cơ sở quy định tại gạch đầu dòng thứ hai khoản (i) nêu trên phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.
- Cơ sở quy định tại gạch đầu dòng thứ tư khoản (i) phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
3. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ Điều 24 Luật Dược 2016, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
(i) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
(ii) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
(iii) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
(iv) Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
(v) Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 Luật Dược 2016.
(vi) Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
(vii) Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
(viii) Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Luật Dược 2016 thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản (i) Mục này.
T. Hương (Nguồn: https://thuvienphapluat.vn/)
