Cơ quan trung ương của Hiệp hội Chống hàng giả & Bảo vệ thương hiệu Việt Nam
  • Click để copy

Cục Quản lý dược: Thu hồi thuốc dị ứng Sedtyl do không đạt tiêu chuẩn

Kết quả kiểm nghiệm lô thuốc chống dị ứng Sedtyl lấy mẫu tại Thanh Hóa do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất vi phạm chất lượng ở mức độ 2, Cục Quản lý dược ban hành thông báo thu hồi toàn quốc.

Ngày 11/6/2020, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa có Công văn số 83/TTKN-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cụ thể, lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022.

Thu hồi thuốc dị ứng Sedtyl do không đạt tiêu chuẩnThu hồi thuốc dị ứng Sedtyl do không đạt tiêu chuẩn

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Như vậy, lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), số lô: 02L19; ngày do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Đồng thời, Công ty TNHH BRV Healthcare có trách nhiệm tiến hành rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

Ngày 25/11 vừa qua, Cục Quản lý dược có Công văn thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, lô: 03M19 trên toàn quốc do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

PV

Bài liên quan

Tin mới

Vinamilk chào 2021 với lô sản phẩm sữa hạt và sữa đặc lớn xuất khẩu đi Trung Quốc

Vào những ngày đầu năm 2021, Vinamilk “xông đất” năm mới với lô hàng lớn xuất khẩu đi Trung Quốc gồm 2 sản phẩm sữa hạt và sữa đặc. Đây không chỉ là tin vui đầu năm của doanh nghiệp mà còn là tín hiệu lạc quan, hứa hẹn một năm mới khởi sắc của ngành sữa nói chung.

Sự cố gián đoạn giao dịch tại TPBank đã được khắc phục trong thời gian ngắn

Đến khoảng 22h ngày 17/1/2020, các giao dịch qua các kênh Internet Banking, Mobile Banking, ATM, LiveBank và giao dịch thẻ của TPBank đã được khắc phục và dần trở lại hoạt động bình thường sau sự cố điện tại nhà cung cấp dịch vụ Data Center.

TP. HCM: Tổ chức Trung tâm phát triển quỹ đất trực thuộc UBND các quận, huyện

Vừa qua, văn phòng UBND TPHCM cho biết, đã có văn bản gửi Văn phòng Chính phủ xin ý kiến thực hiện thí điểm tổ chức lại Ban bồi thường, giải phóng mặt bằng thành Trung tâm phát triển quỹ đất trực thuộc UBND các quận, huyện.

Đắk Lắk: Phát hiện xe khách vận chuyển hơn 1.000 chiếc váy không rõ nguồn gốc

Ngày 17/1, Phòng Cảnh sát giao thông Công an tỉnh phát hiện chiếc xe khách giường nằm chạy hướng TPHCM đi Gia Lai chở 20 bao tải chứa hơn 1.000 chiếc váy không rõ nguồn gốc xuất xứ về Cục Quản lý thị trường tỉnh để xử lý theo thẩm quyền.

Gia Lai: Tăng cường phòng-chống bệnh cúm gia cầm lây lan diện rộng

Vừa qua, Ủy ban nhân dân tỉnh Gia Lai đã có Công văn số 57/UBND-NL về tập trung triển khai quyết liệt, đồng bộ các giải pháp phòng-chống bệnh cúm gia cầm lây lan diện rộng.

Doanh nhân Vinh Tuấn kết hợp nữ Ca sĩ Lâm Minh Thảo ra mắt album “Nâng chén tình Xuân”

Nhân dịp Tết đến Xuân về Tân Sửu năm 2021, Nam ca sĩ - doanh nhân Vinh Tuấn và nữ ca sĩ Lâm Minh Thảo sẽ ra mắt album nhạc bolero “Nâng chén tình Xuân”.