Văn bản của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Oceanpharma, địa chỉ ô 45-LK1, Khu đô thị mới An Hưng, phường Dương Nội, quận Hà Đông, Hà Nội; Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh, địa chỉ thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên nêu rõ.
Căn cứ Công văn số 565/KH-KHDV đề ngày 12/9/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 24ML778 ngày 12/9/2024 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm RAILEZA – Hộp 1 chai 120ml (trên nhãn ghi thông tin Số công bố: 94/22/CBMPHY; Số lô: 062024; NSX: 18/03/2024; HSD: 17/03/2024); Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần Oceanpharma; Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh.
Mẫu sản phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại Nhà thuốc Long Châu 468, địa chỉ 198 Nguyễn Trãi, phường Tây Lộc, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế để kiểm tra chất lượng.
Kết quả, mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định theo Phiếu công bố số 94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm RAILEZA kê khai thành phần công thức sản phẩm.
Cục Quản lý Dược thông báo: Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA nêu trên. Sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi sản phẩm RAILEZA nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/10/2024.
Cục Quản lý Dươc cũng đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hưng Yên: Giám sát Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh thực hiện thu hồi sản phẩm RAILEZA không đáp ứng quy định;
Kiểm tra hai doanh nghiệp trên trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 9/11/2024.
Nguyễn Kiên
