Theo Quyết định số 388/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược Danapha, có địa chỉ tại số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng, đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Đối với hành vi thứ nhất, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt. Vi phạm này liên quan đến 7 sản phẩm gồm: Bvitab, Dalyric, Daquetin 100, Levpiram, Cao sao vàng, Danapha Citicolin 1000mg/4ml và Aminazin 25mg BP nâu.
Ở hành vi thứ hai, Danapha không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm được xác định đối với 10 sản phẩm gồm: Damipid, Ibuprofen 400mg, Hi-Tavic, Daphazyl, Cosaten 8, Ticoldex, Garnotal 10, Betaphenin, Etocox 200 và Citalopram 20mg.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với các kỳ báo cáo 6 tháng đầu năm 2023, 6 tháng đầu năm 2024 và báo cáo năm 2025.
Theo Cục Quản lý Dược, đối với hai hành vi đầu tiên, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng do cùng một hành vi vi phạm liên quan đến nhiều thuốc và được phát hiện trong cùng một đợt thanh tra, kiểm tra.
Với các vi phạm trên, Danapha bị xử phạt 90 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc; 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi theo quy định; 4 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ. Tổng số tiền xử phạt là 129 triệu đồng. 
Trước quyết định xử phạt mới nhất, Danapha từng nhiều lần bị cơ quan quản lý xử lý vi phạm liên quan đến hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc. Cụ thể, năm 2024, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty Cổ phần Dược Danapha 70 triệu đồng do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% vi phạm chất lượng mức độ 2. Lô thuốc vi phạm mang số đăng ký VD-18682-13, số lô 030523, ngày sản xuất 19/5/2023 và hạn dùng đến ngày 19/5/2025.
Ngoài hình thức xử phạt hành chính, doanh nghiệp còn bị buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm theo quy định.
Trước nữa, tháng 5/2021, Thanh tra Bộ Y tế tiếp tục xử phạt Danapha 30 triệu đồng do sản xuất và lưu hành thuốc Neuropyl 800 có nội dung ghi nhãn không phù hợp với hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Lô thuốc Neuropyl 800 vi phạm mang số đăng ký VD-30236-18, số lô 010220, ngày sản xuất 19/3/2020 và hạn dùng đến ngày 19/3/2023. Cùng với quyết định xử phạt, cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp thu hồi lô thuốc để khắc phục nhãn theo đúng quy định.
H.M
