Quyết định được đưa ra trên cơ sở:
Báo cáo số 47/BC-TTKN ngày 4/8/2025 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hồ Chí Minh kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1296-0825/TTKN, cho thấy mẫu thuốc Diclofen số lô 0040724; NSX 26/7/2024; HSD 26/7/2027 lấy tại Nhà thuốc Phương Vy (phường 7, quận 11, TP Hồ Chí Minh) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Phiếu kiểm nghiệm số 1351/VKN-YC2025 ngày 1/12/2025 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đối với mẫu bổ sung của cùng lô thuốc, tiếp tục khẳng định thuốc không đạt chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Theo Thông tư 30/2025/TT-BYT, đây là vi phạm mức độ 2 – mức có thể ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn trong điều trị, do đó phải tiến hành thu hồi.
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô: Diclofen (Diclofenac natri 50mg), số lô: 0040724, NSX: 26/7/2024 – HSD: 26/7/2027, số đăng ký lưu hành: VD-25150-16, Nhà sản xuất: Công ty CP Dược phẩm Dược liệu Pharmedic
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp: Ngừng kinh doanh và biệt trữ sản phẩm vi phạm. Toàn bộ số thuốc thuộc lô nêu trên còn tồn phải được biệt trữ ngay lập tức, không được tiếp tục lưu hành.
Trong vòng 7 ngày kể từ ngày Quyết định có hiệu lực, Công ty phải gửi báo cáo chi tiết về: Lộ trình phân phối; các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện đã nhận hàng. Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh.
Công ty phải chủ trì việc thông báo thu hồi đến cơ sở bán buôn, nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh, người sử dụng đã mua thuốc, tổ chức thu hồi triệt để.
Việc thu hồi phải hoàn thành trong 15 ngày kể từ ngày ký Quyết định.
Hằng Nga
