Theo thông tin từ Bộ Y tế, trong số gần 600 sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này, có tổng cộng 404 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành. Bên cạnh đó, có 42 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trong số các thuốc được gia hạn, có 26 thuốc và nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong thời hạn 5 năm; 14 thuốc và nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong thời hạn 3 năm. Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng công bố 98 loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài
Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty sản xuất thuốc phải tuân thủ đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và thực hiện việc in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Các đơn vị này phải chấp hành đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam cũng như các quy định của Bộ Y tế về sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm duy trì đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng có hại của thuốc trên người Việt Nam, cũng như tổng hợp và báo cáo theo đúng quy định.

Riêng đối với các thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b, Khoản 1, Điều 37 của Thông tư số 01/2018/TT-BYT. Thời hạn hoàn thành việc cập nhật là trong vòng 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc cũng phải bảo đảm duy trì đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Các sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới và gia hạn lần này có danh mục đa dạng về nhóm tác dụng dược lý. Trong đó có các nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc điều trị thoái hóa khớp, thuốc điều trị các bệnh tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng vi-rút, thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau và kháng viêm…

Bên cạnh đó, các thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố trong đợt này cũng có chủng loại phong phú, đáp ứng đa dạng nhu cầu điều trị trong công tác khám, chữa bệnh và phòng, chống dịch bệnh tại Việt Nam.

Thiên Trường