Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 bị xử phạt tổng cộng 200 triệu đồng
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 bị xử phạt tổng cộng 200 triệu đồng

Đoàn kiểm tra của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền vừa ban hành Quyết định số 10/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1, địa chỉ tại Lô 68, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo, TP. Hồ Chí Minh.

Theo quyết định của xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 bị xác định có 4 hành vi vi phạm. Đáng chú ý, ba trong số này đều liên quan đến các thuốc Metrad, số đăng ký VD-27990-17; Mizho, số đăng ký VD-29825-18 và KENMAG, số đăng ký VD-25253-16.

Cụ thể, ở hành vi thứ nhất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với ba thuốc trên. Với hành vi này, doanh nghiệp bị phạt 72 triệu đồng.

Hành vi thứ hai được xác định là không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với Metrad, Mizho và KENMAG. Đối với hành vi này, mức phạt được áp dụng là 44 triệu đồng.

Cùng mức phạt 44 triệu đồng, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 bị xử lý đối với hành vi sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Vi phạm này cũng được xác định đối với ba thuốc Metrad, Mizho và KENMAG.

Đáng chú ý, theo quyết định xử phạt, hành vi thứ nhất, thứ hai và thứ ba đều có một tình tiết tăng nặng do công ty vi phạm đối với 3 thuốc; không có tình tiết giảm nhẹ được áp dụng.

Ngoài ba hành vi liên quan đến các thuốc nêu trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 còn bị xác định thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật đối với nguyên liệu Gelatin. Mức phạt đối với hành vi này là 40 triệu đồng.

Tổng mức tiền phạt đối với 4 hành vi là 200 triệu đồng.

H.M