Theo đó, trong thời gian 12 tháng kể từ ngày 30/7/2025, Cục Quản lý Dược sẽ ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ do Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.
Nguyên nhân của sự việc là do Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có hành vi vi phạm sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục Quản lý Dược cho biết, khi hết thời hạn ngừng nhận hồ sơ, Công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định.
Trước đó, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 12/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Công ty Dược phẩm Me Di Sun, tại số 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Người đại diện theo pháp luật của Công ty Dược phẩm Me Di Sun: ông Lê Minh Hoàn, chức danh: Giám đốc.
Theo quyết định của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đã có hành vi sản xuất thuốc không đạt chất lượng là viên nang cứng Femancia, số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 31222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26.
Cũng liên quan tới thuốc Femancia, ngày 16/7/2025, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 345/QĐ-QLD của về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD27929-17 do vi phạm ở mức độ 2.
H.M
